【CTR20220054】AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20220054

试验状态

已完成

药物名称

AZD-4205胶囊

药物类型

化药

规范名称

戈利昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床研究

试验专业题目

一项评价 AZD4205 治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 II 期、开放标签、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估 AZD4205在复发难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性、耐受性；探索AZD4205治疗PTCL的可能作用机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

2025-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书；2.年龄 ≥ 18周岁。；3.ECOG状态评分0-2，且近2周内无明显恶化。；4.预期寿命 ≥ 12周。；5.受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。；6.受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。；7.受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。；8.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。；

排除标准

1.既往有异体造血干细胞移植史；或6个月内接受过自体造血干细胞移植；2.既往使用过JAK或STAT3抑制剂；3.在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量＞ 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗；4.在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）；5.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜；6.患者存在明显心、肺功能受损的情况；7.患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗；8.活动性感染；9.哺乳期妇女支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；10.研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病哺乳期妇女；11.研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址