【CTR20192726】AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192726

试验状态

已完成

药物名称

AZD-4205胶囊

药物类型

化药

规范名称

戈利昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性；评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特性以及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 111 ；国际: 171 ；

第一例入组时间

2020-05-21;2019-09-10

试验终止时间

2023-10-12;2024-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。另外，纳入的受试者必须提供存档的或新鲜获取的肿瘤组织标本（未染色切片）。；2.年龄 ≥ 18周岁。；3.ECOG状态评分0-2，且近2周内无明显恶化。；4.预期寿命 ≥ 12周。；5.受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。同时还必须符合2016年最新WHO淋巴肿瘤分类办法所规定的以下几种病理亚型： PTCL-非特指型（PTCL-NOS）；血管免疫母细胞型（AITL）；间变大细胞型-ALK阳性（ALCL ALK+）；间变大细胞型-ALK阴性（ALCL ALK-）；肠病相关性T细胞淋巴瘤（EATL）；单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）； NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）；肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）；皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤（SPTCL）；6.受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。；7.受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受。纳入受试者的前线针对PTCL系统性治疗数量须 ≥ 1线（且 ≤ 3线），目前需要进一步治疗。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。；8.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。；9.左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%；

排除标准

1.既往有异体造血干细胞移植史；或6个月内接受过自体造血干细胞移植；2.既往使用过JAK或STAT3抑制剂；3.在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量＞ 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗；4.在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）；5.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜；6.患者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO ＜预计值的60%）；7.患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗；8.活动性感染，包括：活动性/潜伏性结核、乙肝表面抗原HbsAg阳性（或HbsAg阴性，但核心抗体HbcAb阳性，且HBV DNA≥1000IU/mL），丙肝抗体阳性、HIV检测结果阳性等；9.心功能异常；10.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；11.哺乳期妇女；12.研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质。既往或目前发生肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病的患者亦不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址