【CTR20191011】AZD4205在中国健康受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20191011

试验状态

已完成

药物名称

AZD-4205胶囊

药物类型

化药

规范名称

戈利昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

AZD4205在中国健康受试者中的研究

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评估AZD4205递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机双盲安慰剂对照I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者单次口服AZD4205的安全性和耐受性及药代动力学特点。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2019-09-24

试验终止时间

2020-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解研究的性质，并在任何研究特定的程序、采样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。；2.年龄为 ≥18 ~ ≤ 45 岁的男性或女性；体重指数（BMI）在≥18 ~ ≤ 28kg/m2。；3.有生育可能的女性受试者血液妊娠试验为阴性。；4.女性受试者须为绝经1年后、手术绝育、或同意在研究期间（从签署知情同意时开始）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用屏障法、获批的植入性避孕物、长效注射避孕药、宫内节育器和输卵管结扎术。；5.男性受试者必须为手术绝育或同意在研究期间（从签署知情同意书起）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用一项可接受的避孕方法以避免其伴侣受孕。；

排除标准

1.临床显著的血液学、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。；2.感染包括：已知潜伏性或活动性结核病的历史。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HCV抗体阳性或HIV检验结果确认为阳性。梅毒螺旋体检测结果确认为阳性。除了乙肝或丙肝外其他活动性病毒感染病史（如，带状疱疹等）。；3.在IP首次给药前3个月内接受过活疫苗接种。；4.已知筛选前12个月内存在物质滥用的情况（如，酒精、合法或非法的药物）。；5.筛选时酒精、烟检和/或药物滥用检测呈阳性。；6.在筛选前2个月内献血（包括血制品）或失血 ≥ 400 mL 。；7.在筛选前3周内以及研究期间摄入草药；筛选前1周内摄入葡萄柚、葡萄柚汁或橙汁（用塞维利亚橙子制成）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址