【ChiCTR2300078312】一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078312

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血小板源生长因子凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板源生长因子凝胶

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不同剂量重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶治疗（浅/深）Ⅱ度烧伤患者创面的有效性和安全性，探索有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供剂量设计依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分层区组随机

盲法

双盲。项目由非盲统计师设盲，非盲态统计师将受试者随机分配列表上传至IWRS系统，并完成交互式网络应答系统（IWRS）与电子数据采集（EDC）系统之间的自动对接设置。在项目实施过程中所有研究团队和受试者均处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

27;90

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）； 2. 烧伤后48小时内入院就诊； 3. 烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度； 4. 目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]； 5. 有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束1个月内采取有效的避孕措施； 6. 自愿参与临床试验并签署知情同意书； 7. 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。；

排除标准

1. 化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包扎； 2. 烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤； 3. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥ 3级；有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN；血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%；免疫功能障碍患者，如HIV感染患者; 5. 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者； 6. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者； 7. 筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者； 8.最近三个月内未参与干预性药物/医疗器械临床试验； 9. 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者； 10. 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。 * Cockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 女性按计算结果×0.85。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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