CTR20255194
进行中（招募中）
重组人血小板源生长因子凝胶
治疗用生物制品
重组人血小板源生长因子凝胶
2025-12-31
企业选择不公示
/
烧烫伤
重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部深Ⅱ度烧伤患者的Ⅲa期临床研究
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部深Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲa期临床研究
100070
进一步评价重组人血小板源生长因子凝胶治疗深Ⅱ度烧伤创面的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 176 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-08
/
否
1.年龄18周岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非妊娠期、非哺乳期女性试验参与者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；2.烧伤后48小时内入院就诊；3.烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合深Ⅱ度；4.目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在30~300cm2之间（含边界值）[目标创面不包括头面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器等部位]；5.有生育能力的男性及女性试验参与者保证在治疗期间至治疗结束3个月内采取有效的避孕措施；6.自愿参与临床试验并签署知情同意书；7.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序；
请登录查看1.化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包扎者；2.目标创面合并复合伤，或烧伤合并休克、重度的吸入性损伤者；3.过敏体质者，有明确的药物或食物过敏史，以及对本品及辅料中任何成份过敏者；4.经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病者： 有明确诊断的严重心脏病，例如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级（具体分级见附录10）； 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； 有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN； 血糖控制不佳者：空腹血糖＞7mmol/L或随机血糖≥12mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%； 免疫功能障碍患者，如HIV感染患者；5.可能引起创面不能正常愈合或影响疗效评估的相关皮肤疾病者；6.有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者；7.入组前24h内目标创面使用过使用生长因子类、功能性敷料等本研究禁止用药及治疗，经研究者评估可能影响试验药物评估者；8.最近三个月内参与过干预性药物/医疗器械临床试验者；9.依据既往或目前组织学或细胞学或影像学等诊断确诊为肿瘤的患者；10.研究者根据临床经验认为不适合入选的其他患者；
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518035
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