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【ChiCTR2500115790】具有人体生物力学特性和智能传感的3D打印距骨假体研制与临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115790

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

距骨塌陷性坏死

试验通俗题目

具有人体生物力学特性和智能传感的3D打印距骨假体研制与临床应用

试验专业题目

具有人体生物力学特性和智能传感的3D打印距骨假体研制与临床应用

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临床试验信息
试验目的

第一阶段目标（动物实验）： 1) 验证假体在大型动物体内的生物相容性（通过组织学分析）。 2) 评估假体的短期稳定性与固定强度。 3) 测试智能传感系统在活体环境中的功能可靠性。 第二阶段目标（人体研究）： 本研究旨在首次于人体中评估一款融合了智能晶格结构、3D曲面打印与压电传感技术的个性化仿生距骨假体的安全性、可行性与初步疗效，为终末期距骨疾病治疗难题提供一种全新的、智能化的治疗方案，并为后续大规模临床研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项-临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-50岁，性别不限； 2.诊断为距骨塌陷性坏死或距骨肿瘤切需全距骨置换； 3.踝关节无严重韧带损伤，无踝关节严重畸形； 4.非孕妇或哺乳期妇女； 5.无自身免疫性关节病史； 6.6周内踝关节不存在感染、手术及接受放射性治疗； 7.自愿参加临床研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.经查有严重糖尿病影响手术愈合或其他内科疾病非稳定期无法耐受手术风险的患者； 2.合并髋、膝关节病； 3.合并骨质疏松（T<-2.5）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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