【ChiCTR2500115673】医用贻贝粘蛋白冻干纤维在调Q激光治疗色素性皮肤病术后创面修复中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

能经调Q激光治疗的面部色素性皮肤病

试验通俗题目

医用贻贝粘蛋白冻干纤维在调Q激光治疗色素性皮肤病术后创面修复中的应用研究

试验专业题目

医用贻贝粘蛋白冻干纤维在调Q激光治疗色素性皮肤病术后创面修复中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估医用贻贝粘蛋白冻干纤维对面部调q激光治疗后皮肤修复的有效性。次要目的： 1.评估医用贻贝粘蛋白冻干纤维对面部调q激光治疗后瘢痕和色素沉着抑制的疗效。 2.评估医用贻贝粘蛋白冻干纤维应用的安全性及受试者满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由电脑生成随机数进行分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

瑞玞生物医学（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄30-55 岁，健康状况良好，性别不限； 2. 面部有色素性皮肤病(如脂溢性角化，雀斑等)，适合接受调q激光治疗； 3. 愿意签署知情同意，愿意面部拍摄照片（拍摄时遮盖眼部），有时间能配合完成全程试验； 4. 受试者愿意并能够在整个研究期间不使用其他修复类护肤品、化妆品等产品，不能接受面部其他药物、注射、激光等干预性治疗； 5. 受试者愿意并能够外出做好防晒，避免暴晒； 6. 在试验期间保持规律健康的生活作息； 7. 自愿参与此项临床研究并且能接受长期随访的患者；；

排除标准

1.近 2 个月内，受试部位应用任何外用药物者； 2.近 2 个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者； 3.近 3 个月做过任何影响皮肤状态的医美治疗，如刷酸、光子嫩肤、点阵激光等； 4.近 1 周使用抗组胺药或近1个月内使用免疫抑制剂者； 5.患有炎症性皮肤病临床未愈者； 6.有瘢痕体质者。 7.患有炎症性皮肤病临床未愈者； 8.已知对本产品成分过敏者； 9.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者； 10.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 11.胰岛素依赖性糖尿病患者； 12.近 6 个月内接受抗癌化疗者； 13.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 14.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂或其他重大疾病史）； 15.妊娠期或哺乳期妇女； 16.精神障碍患者或无交流能力患者。 17.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者，或其他研究者认为不适宜参加曾参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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