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【ChiCTR2500115663】氐瑞®时光精华在敏感肌红光治疗后导入的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

敏感性皮肤

试验通俗题目

氐瑞®时光精华在敏感肌红光治疗后导入的应用研究

试验专业题目

氐瑞®时光精华在敏感肌红光治疗后导入的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：利用30名敏感肌患者接受面部红光治疗后导入氐瑞®时光精华的模型，评估氐瑞®时光精华作为红光治疗后辅助导入对敏感肌的屏障修复及抗炎褪红效果。次要目的：评估氐瑞®时光精华应用的安全性及受试者满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床研究的纳入人员在招募参与者时，直接根据其入组的先后序号判定。这种方法不需要使用随机数字表或计算机软件生成随机序列。它是基于就诊/入选顺序的自然数列（1, 2, 3...）结合确定性规则（奇偶性）产生的。

盲法

单盲

试验项目经费来源

瑞玞生物医学（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

29;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-02

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 30-55 岁，健康状况良好，性别不限； 2.面部皮肤泛红，自我评估为敏感性皮肤，乳酸刺痛反应阳性（总分≥3分）； 3.愿意签署知情同意，愿意拍摄面部图片有时间能配合完成全程试验。 4.受试者愿意并能够在整个研究期间不使用其他修复类护肤品、化妆品等产品，不能接受面部其他药物、注射、激光等干预性治疗。 5.受试者愿意并能够外出做好防晒，避免暴晒。 6.在试验期间保持规律健康的生活作息。 7.自愿参与此项临床研究并且能接受长期随访的患者；；

排除标准

1.近 2 个月内，受试部位应用任何外用药物者； 2.近 2 个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者； 3.近 3 个月做过任何影响皮肤状态的医美治疗，如刷酸、光子嫩肤、点阵激光等； 4.近 1 周使用抗组胺药或近1个月内使用免疫抑制剂者； 5.在皮肤测试部位或附件有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； 6.有瘢痕体质者。 7.患有炎症性皮肤病临床未愈者； 8.已知对本产品成分过敏者； 9.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者； 10.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 11.胰岛素依赖性糖尿病患者； 12.近 6 个月内接受抗癌化疗者； 13.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 14.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂或其他重大疾病史）； 15.妊娠期或哺乳期妇女； 16.精神障碍患者或无交流能力患者。 17.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者，或其他研究者认为不适宜参曾参加过其他临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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