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【ChiCTR2500114044】基于运动想象的BCI训练改善脑卒中患者手功能障碍的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114044

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑缺血或脑出血

试验通俗题目

基于运动想象的BCI训练改善脑卒中患者手功能障碍的临床研究

试验专业题目

基于运动想象的BCI训练改善脑卒中患者手功能障碍的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于已研发的脑机接口手功能康复训练机器人，利用医工结合技术，结合运动想象疗法以及脑电图采集的脑电信号，明确基于运动想象的脑机接口机器人训练改善脑卒中患者手功能的脑激活变化，结合临床评定结果来探究基于运动想象的脑机接口机器人训练的临床治疗机制与优势，为临床治疗提供理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采取随机分组方法，按照由 spss21.0（IBM，USA）的 plan 功能生成的随 机序列，将每个符合条件的参与者根据 1：1 的比例随机分配到机器人训练组、常规训 练组。

盲法

双盲, 对受试人员及其家属、护理人员、治疗人员、评估人员和统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标 准，并经头颅 CT 或 MRI 确诊为脑缺血或脑出血； 2.30 岁≤年龄≤75 岁，2 周≤病程≤6 个月； 3.首次发病，单侧偏瘫； 4.手功能障碍（香港版偏瘫上肢功能 测试≤ 6 级）； 5.无认知障碍（MMSE≧ 20 分）； 6.痉挛分级≤ 3 级； 7.同意参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.视力障碍、听力障碍； 2.上肢挛缩、偏瘫侧手或上肢肌张力异常增高者； 3.发病前即存在其他原因所导致的手功能障碍者； 4.主观上不能理解或配合BCI全程训练的患者 5.颅骨缺损、头部感染及皮肤破损者； 6.其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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