【CTR20201444】地奈德乳膏药效学等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20201444

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化学药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于缓解皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状

试验通俗题目

地奈德乳膏药效学等效性试验

试验专业题目

地奈德乳膏初步剂量持续时间-效应研究及人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）测定地奈德乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50），并提供方法依据； 2）评价受试制剂与参比制剂的药效学等效性。次要目的：评价地奈德乳膏在中国健康受试人群中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 112 ；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值）；4.健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义；5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；6.受试者对外用皮质激素可表现出充分的血管收缩效应，即“应答者”；

排除标准

1.患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；2.当前或过去的疾病能够明显影响研究药物药效学效应的严重皮炎或其他皮肤疾病；3.有皮肤划痕症者；4.对外用或全身用皮质激素或任一药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；5.双臂的皮肤颜色存在明显差异者；6.前臂腹侧面皮肤的毛发茂密需要剃除者；7.前臂腹侧面皮肤有纹身或疤痕，且影响给药部位药效学测定者；8.研究前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用药物治疗；9.外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应；10.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；11.筛选前用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；13.筛选前2周内使用任何非处方药、中草药和维生素者或筛选前4周内接受过任何处方药、疫苗接种者；14.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；15.筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；16.对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者；17.筛选前2周有无保护性行为的女性受试者，女性受试者处于哺乳期或血妊娠检查超过正常值上限者；18.常见毒品筛查非阴性者；19.筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；20.其他研究者判定不适宜参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址