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【ChiCTR2500115491】IgA肾病患者CD27-CD21+B细胞与IgA浆母细胞变化对接受布地奈德肠溶胶囊治疗预后的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

IgA肾病患者CD27-CD21+B细胞与IgA浆母细胞变化对接受布地奈德肠溶胶囊治疗预后的影响

试验专业题目

IgA肾病患者CD27-CD21+B细胞与IgA浆母细胞变化对接受布地奈德肠溶胶囊治疗预后的影响研究方案

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临床试验信息
试验目的

探讨耐赋康治疗过程中外周血CD27⁺ B细胞与IgA浆母细胞的动态变化，并分析其与Gd-IgA1水平、免疫复合物形成及临床结局的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.肾活检证实的原发性IgA肾病； 2. 年龄≥18 岁； 3. 24小时尿蛋白定量>0.5g/d 或尿蛋白肌酐比（UPCR）>0.4g/g; 4. 估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 25ml/min/1.73m2； 5. 目前正在或拟采用耐赋康（Nefecon）治疗; 6. 受试者或（和）其法定监护人签署知情同意书（ICF），愿意参与研究。；

排除标准

1. IgA 血管炎、肝病、狼疮等继发性IgA肾病患者； 2. 合并其他肾脏疾病的患者如糖尿病肾病、肾小管间质肾病、膜性肾病等; 3. 临床表现肾病综合征的微小病变肾病合并IgA沉积患者； 4. 活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5 年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤； 5. 对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应； 6. 布地奈德肠溶胶囊治疗前 4 周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向B细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； 7. 妊娠期及哺乳期的女性患者。；

研究者信息
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试验机构

深圳市第二人民医院（深圳大学附属第一医院）

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