【ChiCTR2600136662】脂质体微囊包裹水杨酸制剂与阿达帕林改善轻中度寻常痤疮的效果对比研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

脂质体微囊包裹水杨酸制剂与阿达帕林改善轻中度寻常痤疮的效果对比研究

试验专业题目

脂质体微囊包裹水杨酸制剂与阿达帕林改善轻中度寻常痤疮的效果对比研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在以轻中度寻常痤疮受试者为对象，采用随机、评估者盲、左右半脸自身对照设计，比较水杨酸制剂与阿达帕林凝胶改善轻中度寻常痤疮的功效差异，并同步观察两种研究产品在研究使用过程中的局部安全性和皮肤耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数字表法生成

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-12

试验终止时间

2027-05-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～45周岁，男女不限； 2.符合寻常痤疮诊断，面部存在粉刺、丘疹和/或脓疱等痤疮皮损，且按研究者整体评估分级（Investigator’s Global Assessment，IGA）评定为2～3级，即轻度至中度痤疮；无重度结节囊肿型痤疮表现； 3.左右半脸痤疮严重程度不存在明显不对称情况，研究者判断适合进行左右半脸自身对照评价； 4.受试者面部皮肤完整，研究部位无明显破损、感染、渗出或其他影响研究判断的皮肤异常； 5.研究期间能够按照研究要求完成2次治疗及D0、D14±2天、D28±3天等各时间点随访评价； 6.研究期间愿意避免使用酸类、维A酸类、去角质类、祛痘类及其他可能影响研究结果的功效性护肤品或治疗产品； 7.研究期间愿意按照研究要求使用基础清洁、保湿及防晒产品，并避免接受可能影响研究结果的面部治疗； 8.能够理解研究内容、研究流程、可能获益、潜在风险及自身权利； 9.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.对水杨酸、阿司匹林或研究产品中任何成分有明确过敏史者； 2.面部存在明显破损、急性感染、活动性单纯疱疹、湿疹、接触性皮炎、严重玫瑰痤疮、银屑病、特应性皮炎急性发作或其他不适合接受本研究产品处理的皮肤疾病者； 3.面部痤疮为重度痤疮，或存在多个明显结节、囊肿、窦道、严重瘢痕等表现，研究者判断不适合参加本研究者； 4.左右半脸痤疮严重程度明显不对称，研究者判断不适合进行左右半脸自身对照评价者； 5.近1个月内接受过面部化学换肤、光电治疗、激光、强脉冲光、射频、微针、水光注射、磨削、注射美容或其他可能影响研究结果的医学美容治疗者； 6.近2周内面部使用过高浓度酸类、维A酸类、去角质类、祛痘类、美白淡斑类或其他可能影响研究结果的功效性护肤品或外用治疗产品者； 7.近1个月内系统使用过抗生素、糖皮质激素、抗雄激素药物或其他可能影响痤疮状态及研究结果判断的药物者； 8.近6个月内口服异维A酸者； 9.妊娠期、哺乳期女性，或研究期间有妊娠计划者； 10.有明显瘢痕体质、色素异常倾向，或既往化学换肤、酸类产品使用后发生严重不良反应者； 11.合并严重心、肝、肾、血液系统、免疫系统、精神系统疾病，或其他研究者认为可能影响研究安全性、依从性或结果判断的疾病者； 12.近3个月内参加过其他临床研究、临床试验或功效评价研究者； 13.研究期间不能避免暴晒、日光浴、桑拿、蒸脸等可能影响面部皮肤状态的行为者； 14.不能配合完成研究流程、随访、拍照、无创检测、问卷填写或研究期间使用限制要求者； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看