【CTR20222262】评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222262

试验状态

已完成

药物名称

HB-0034注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞西奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

泛发性脓疱性银屑病

试验通俗题目

评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

试验专业题目

评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。次要目的：初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2023-01-04

试验终止时间

2023-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18岁至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性患者；2.体质指数（BMI）介于17.5至32 kg/m2（包括17.5和32kg/ m2）；3.基线时中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作，同时满足以下3条标准：（1）泛发脓疱型银屑病医生整体评价（GPPGA）≥3；（2）新发脓疱或现有脓疱恶化，GPPGA脓疱亚项评分≥2；红斑伴脓疱受累体表面积（BSA）≥10%；4.育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及研究给药后90天内采取可靠的避孕措施；5.能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程；

排除标准

1.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）；2.SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者；3.患有原发性斑块型寻常型银屑病，不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者；4.根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭；5.根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病，不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭等疾病）；AST 或ALT 或碱性磷酸酶> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 2 倍ULN；6.根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV、既往器官或干细胞移植）；7.研究给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究；8.研究给药前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术、或在研究期间计划进行任何择期手术；9.有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史；10.有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0034药物组分过敏者；11.怀孕或者哺乳期的受试者；接受研究给药前3天内血清妊娠试验（HCG）阳性；12.目前入选另一项试验器械/药物研究或者距离另一项试验器械/药物研究结束后不到30天，或者接受另一种试验用药品治疗；13.预计依从性差，例如不配合、不能按时随访及不太可能完成研究的受试者；14.其他原因研究者认为不合适参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

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