【ChiCTR2600117095】奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹疗效差异的潜在机制及IgE异质性的研究:BCR免疫组库分析

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117095

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹疗效差异的潜在机制及IgE异质性的研究:BCR免疫组库分析

试验专业题目

奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹疗效差异的潜在机制及IgE异质性的研究:BCR免疫组库分析

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.分析了解抗组胺药物无效的CSU患者B细胞免疫组库的构成、特性及动态变化，探究B细胞参与CSU发病、发展的机制和意义。 2.对CSU患者体内IgE进行异质性分析，明确慢性自发性荨麻疹患者人群与健康人群间IgE种类和来源的差异，以及其与受试者年龄、性别、血清IgE水平、疾病活动及控制程度的相关性。 3.在慢性自发性荨麻疹患者采用奥马珠单抗治疗前后进行IgE异质性分析，比较治疗前后受试者体内获得性IgE、自然性IgE的水平及比例分布差异，明确抗IgE治疗是否会影响体内IgE的产生和来源。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学装备协会

试验范围

目标入组人数

15;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.CSU患者：确诊慢性自发性荨麻疹。 2.CSU患者：年龄 18-75 岁，男女不限。 3.CSU患者：抗组胺药物无效(患者在使用第二代抗组胺药常规用量的 2 倍剂量下仍无法控制病情）； 4.CSU患者：经皮肤科专科医生评估后，需使用奥马珠单抗（每四周一次，每次300mg，皮下注射）进行治疗至少3次。 5.非疾病对照研究参与者：年龄 18-75 岁，男女不限；

排除标准

1.CSU患者：合并其他皮肤疾病，如泛发性湿疹、中重度特应性皮炎等； 2.CSU患者：合并其他明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征等； 3.CSU患者：合并心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病； 4.CSU患者：合并严重精神心理疾病； 5.CSU患者：四周内合并感染、发热，或血常规结果存在明显感染提示； 6.CSU患者：四周内系统使用激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白、小分子药物（如BTK抑制剂）等免疫相关治疗； 7.CSU患者：妊娠； 8.非疾病对照研究参与者：曾患或者现患慢性过敏性皮肤疾病或研究者评估不能入组的皮肤及附属器疾病，如荨麻疹、泛发性湿疹、特应性皮炎、银屑病，斑秃、白癜风等； 9.非疾病对照研究参与者：免疫球蛋白水平检测（含IgE）异常，评估存在B细胞免疫分类转化异常状态； 10.非疾病对照研究参与者：患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、桥本甲状腺炎等； 11.非疾病对照研究参与者：患有心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病； 12.非疾病对照研究参与者：患有严重精神心理疾病； 13.非疾病对照研究参与者：四周内合并感染、发热，及血常规结果存在明显感染提示； 14.非疾病对照研究参与者：四周内系统使用激素、复方甘草酸苷、免疫抑制剂、丙种球蛋白、小分子药物（如BTK抑制剂）等免疫相关治疗； 15.非疾病对照研究参与者：妊娠；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看