【CTR20160748】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160748

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2016-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒0.2g在健康受试者中空腹状态下、两制剂、两周期、随机、交叉、开放生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单剂量口服本公司生产的布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2g）0.2g，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100ml : 2g，商品名：美林）为参比制剂，进行人体生物等效性评价，并为后续正式试验提供数据参考。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；5.健康志愿者，体重至少50 Kg以上；体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2），同批体重相差不易悬殊；6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或经临床医生判定为异常无临床意义。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部X线和生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.传染病筛查结果（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；5.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；6.3个月内参加过其它临床试验者；7.3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；8.近2周内服用过任何药物或正在服药者；9.试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；10.试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；11.试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.服药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）者；14.服药前48h服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品者；15.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址