CTR20253553
进行中（招募中）
CVL-006注射液
治疗用生物制品
CVL-006注射液
2025-09-02
企业选择不公示
晚期实体瘤
CVL006联合治疗在晚期实体瘤的I/II期临床研究
CVL006联合治疗在晚期实体瘤的I/II期研究
201203
主要研究目的： I期确定CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）。 II期初步评价 CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin治疗晚期实体瘤的疗效性。 次要研究目的： 观察CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； I期初步评价CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的有效性。 II期 CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin治疗晚期实体瘤的安全性； 评价CVL006的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 318 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-30
/
否
1.年龄：18~75岁（含两端值），性别不限；
请登录查看1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。 - 对于CNS转移受试者，如果CNS肿瘤已接受过充分的局部治疗（手术或放疗）；局部治疗结束至筛选期影像学检查未发现进展；受试者的神经系统症状能够在首次用药前至少稳定2周，且不需要糖皮质激素治疗；则可以参加研究；
2.患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌，或患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有3年无瘤期；
3.经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者，如筛选期影像学检查显示受试者存在: 肿瘤侵犯或包绕大血管的影像学证据；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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