【ChiCTR2600136294】个体化闭环经颅电刺激调控脑卒中后失语症语言功能障碍：一项随机、双盲、假刺激对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后失语症

试验通俗题目

个体化闭环经颅电刺激调控脑卒中后失语症语言功能障碍：一项随机、双盲、假刺激对照临床研究

试验专业题目

个体化闭环经颅电刺激调控脑卒中后失语症语言功能障碍：一项随机、双盲、假刺激对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）脑卒中后失语症患者随机对照试验：本研究拟基于脑电信号识别脑卒中后失语症患者语言任务相关神经活动特征，确定个体化调控靶点及刺激参数，并在言语语言训练过程中实时监测语言相关脑电特征，触发经颅电刺激（tES）,实现语言任务同步的闭环神经调控。研究采用三组平行、随机、双盲、假刺激对照设计，比较个体化真刺激、非个体化真刺激和个体化假刺激同步言语语言训练对失语症患者整体语言功能、日常交流能力及命名能力的安全性和初步有效性；同时采集干预前后脑电、结构及功能磁共振等多模态数据，分析脑电活动、脑网络功能连接及相关影像学指标的变化，探索其与语言功能改善之间的关系及潜在神经可塑性机制。;（2）健康被试探索性子研究：在不改变原脑卒中后失语症患者随机对照试验主要目的、分组和主要终点的前提下，纳入10名健康成年人，用于验证多模态MRI、脑电语言任务、个体化靶点筛选、闭环触发算法及经颅电刺激流程的可行性、安全性和参数稳定性，并建立健康参考数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机分组方法。按1:1:1比例将受试者随机分配至个体化真刺激组、非个体化真刺激组和个体化假刺激组。随机序列由独立统计人员采用计算机软件预先生成，区组长度随机设定并保持隐藏。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

15;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.A. 卒中后失语症患者纳入标准：1. 年龄18–80岁，性别不限；2. 以汉语为母语，卒中前具备正常语言功能；3.经临床及影像学检查明确诊断为单次脑卒中，包括缺血性或出血性脑卒中；4. 脑卒中后病程＞1个月，生命体征稳定，能够接受语言功能评估和康复训练；5.经《西方失语症成套测验修订版》（Western Aphasia Battery-Revised，WAB-R）评估确认存在失语症；6.认知、觉醒水平及配合程度能够满足研究要求；7. 符合经颅电刺激和脑电检查条件，头皮完整，无明显皮肤破损、感染或严重过敏；8.符合MRI检查条件，如无MRI禁忌证、无严重幽闭恐惧症等；9.受试者本人或其法定代理人/监护人充分了解研究内容后，自愿签署知情同意书。 2.B. 健康被试纳入标准：(1) 年龄18-80岁，性别不限；(2) 以汉语为主要交流语言，视力或矫正视力、听力能够完成任务；(3) MoCA筛查未提示明显认知功能异常；(4) WAB筛查未提示存在明显语言障碍；(5) 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书；(6) 符合MRI、脑电及经颅电刺激检查条件。；

排除标准

1.A. 脑卒中后失语症患者排除标准：1. 既往有脑部手术史、严重颅脑外伤史；2. 合并视，听觉障碍影响语言评价和治疗者；3. 有癫痫发作史或近期服用抗癫痫药物、酒精/药物滥用或精神病史； 4. 头皮敏感（破损、感染、皮炎）或对经颅电刺激明显不耐受者；5. 有严重认知功能障碍不能配合检查和治疗者；6.本次发病之前已有语言障碍者或本次合并严重构音障碍者；7. 合并其他神经系统变性疾病如痴呆，帕金森病，运动神经元病所致的言语障碍；8. 体内有金属异物或其他植入体内的任何电子装备者或合并幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症；9. 研究期间正在参加或计划参加其他非侵入性神经调控干预者，包括经颅电/磁刺激等。 2.B. 健康被试排除标准：（1）既往脑卒中、癫痫、严重颅脑外伤、脑部手术或其他重要神经系统疾病；（2）严重精神障碍、当前酒精或药物滥用；（3）存在影响任务完成的明显语言、认知、视听或运动障碍；（4）头皮破损、感染、严重皮炎或对电极材料明显过敏；（5）体内金属异物、心脏起搏器或其他植入式电子装置、严重幽闭恐惧等MRI禁忌；（6）妊娠或研究者判断不适合接受MRI或经颅电刺激；（7）近期参加其他可能影响神经功能的干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

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