【ChiCTR2600136199】评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）在持续性红斑伴阵发性潮红玫瑰痤疮试验参与者中的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床试验
ChiCTR2600136199
尚未开始
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2026-11-06
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成人持续性红斑伴阵发性潮红玫瑰痤疮
评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）在持续性红斑伴阵发性潮红玫瑰痤疮试验参与者中的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床试验
评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）在持续性红斑伴阵发性潮红玫瑰痤疮试验参与者中的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床试验
评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）在持续性红斑伴阵发性潮红玫瑰痤疮试验参与者中的安全性和耐受性
随机平行对照
Ⅰ期
由随机员在随机系统进行试验参与者的随机分组；
双盲
苏州若弋生物科技有限公司
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6;2
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2026-09-01
2027-07-31
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1.愿意遵守试验方案要求和流程完成研究，自愿参加并签署知情同意书；<br>2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限；<br>3.根据中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021版）诊断标准诊断为玫瑰痤疮，且以持续性红斑伴阵发性潮红为主要症状，筛选期和导入期经研究评估的CEA评分≥2分，且临床试验参与者自我评估的PSA评分≥3分，双侧面部症状均匀一致；<br>4.在2周的导入期内，至少8天（含8天）临床试验参与者自我评估的FSQ量表中“问题3”评估≥4分（中度、重度或严重潮红）者；<br>5.对于本临床试验的目的和内容（含试验参与者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验；<br>6.在签署知情同意书至试验药物末次用药后3个月内无怀孕计划，无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；
请登录查看1.已知对试验药品或相关药品过敏者； 2.试验前1个月内面部接受过任何其他化学、物理、药物治疗者； 3.试验前1个月内接受过玫瑰痤疮全身性治疗者； 4.试验前2个月内有面部注射或手术史者； 5.面部患有其他皮肤疾病，如痤疮和脂溢性皮炎等并且可能影响试验结果的判断者； 6.参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验； 7.合并有心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病，如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、肝肾功能异常、血脂异常或严重免疫力低下等，需首要接受系统治疗者（如使用大量皮质激素或免疫抑制剂等）；合并恶性肿瘤者； 8.筛选期和/或导入期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、尿常规、妊娠试验）等，结果经研究者判断异常有临床意义且研究者判定不适合入组者； 9.其他诱因引起的阵发性潮红，包括外用药物（如糖皮质激素类、维A酸类等）、系统药物（如烟酸、异维A酸等）、局部化学治疗或光电治疗、月经期或围绝经期症状和系统疾病（如类癌综合征、系统性肥大细胞增生症、一些腺体的髓样癌等）； 10.给药前1个月内应用某些损害神经肌肉接头的药物如奎宁、氨基糖苷类抗生素、吗啡等； 11.筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素者（注：研究部位使用研究药物除外）； 12.丘疹脓疱型和增生肥大型玫瑰痤疮，需要进行治疗者； 13.试验期间生活或工作环境可能发生重大变化者（例如迁徙、移民等）； 14.神经肌肉性疾病，如面神经炎、重症肌无力或Lambrt-Eaton综合征等； 15.注射区域存在感染者，或伴有急性传染病者； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.筛选期DASS-21量表中，抑郁分数≥14，或焦虑分数≥10者，或既往有任何焦虑、抑郁病史或服用过抗焦虑、抑郁药物者，或存在 有自杀行为或自杀意念者，研究者认为可能影响治疗、评估或对研 究方案的依从性差的试验参与者； 18.其他可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的情况。；
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