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【ChiCTR2500113481】探究帕罗西汀联合利拉鲁肽治疗抑郁症伴肥胖的疗效及可能机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

探究帕罗西汀联合利拉鲁肽治疗抑郁症伴肥胖的疗效及可能机制

试验专业题目

探究帕罗西汀联合利拉鲁肽治疗抑郁症伴肥胖的疗效及可能机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估帕罗西汀联合利拉鲁肽治疗抑郁症的临床疗效，比较与单一药物治疗的差异，为抑郁症临床治疗策略提供新的方案。（2）探究利拉鲁肽对抑郁患者体重、血浆代谢产物和激素水平、粪便肠道菌群及其代谢产物的影响，分析其可能的治疗机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照各自入组顺序进行排列，分别编号。采用完全随机方法产生受试者接受治疗的随机安排，按照患者编号，确定所对应的治疗分配（即随机编码表）。根据患者人口学特征按照1：1的比例匹配帕罗西汀治疗组，帕罗西汀联合利拉鲁肽治疗组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2027-09-17

是否属于一致性

入选标准

1.住院患者； 2.年龄18-65岁（含18岁及65岁），男女不限； 3.符合DSM-5抑郁症诊断标准； 4.筛查和基线汉密尔顿抑郁量表： HAMD-24项评分>=20分； 5.无电休克治疗史； 6.入组前两周内未服用过精神类药物； 7.入组前一周内未服用过对肠道微生物有影响的药物； 8.BMI>=27kg/m^2； 9.患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 有精神分裂症、酒精和药物依赖病史； 2. 有严重的自杀行为或观念； 3.有脑器质性疾病； 4. 严重心、肝、肾功能异常者； 5. 妊娠期和哺乳期妇女； 6.代谢综合征（糖尿病，病理性肥胖等）患者； 7. 近3个月服用对肠道微生物有影响的药物； 8.正参与其他药物临床研究者或者使用GLP-1相关制剂； 9.对试验药物过敏； 10.入组前行甲状腺彩超示TI-RADS 3类及以上者； 11.甲状腺髓样癌既往史或家族史以及多发性内分泌肿瘤综合征患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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