【ChiCTR2400086278】基于ITHBC模式下老年肌少症患者营养管理微信小程序的开发及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

基于ITHBC模式下老年肌少症患者营养管理微信小程序的开发及应用研究

试验专业题目

基于ITHBC模式下老年肌少症患者营养管理微信小程序的开发及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.开发老年肌少症患者营养管理微信小程序，通过小程序进行营养管理。 2.记录老年肌少症患者营养相关数据，分析老年肌少症的相关指标，验证对指标是否有所改善。实时监测其营养状况，及时反馈和调整，形成闭环营养管理，并全面评估营养管理的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究本人采用随机数字表法进行分组。按照研究对象的入组顺序进行 1～20编号，将编号通过 Excel 函数 RAND（产生随机数）生成随机数字，令末位数为奇数的随机数字所对应序号的研究对象分配至试验组，末位为偶数的随机数字所对应序号的研究对象分配至对照组。

盲法

1.双盲方法和过程 1.1方法 1.1.1设计阶段：（1）组别随机分配：参与者通过随机化过程被分配到干预组或对照组，随机化过程由研究外的第三方人员执行。（2）盲法管理：确保参与者和研究人员都不知道参与者的组别分配情况。（3）培训研究人员：对所有参与的研究人员进行培训，强调盲法的重要性和避免暴露组别的措施。 1.1.2数据收集和管理：（1）独立的数据管理团队：数据的录入和分析由独立的团队完成，避免研究人员接触和影响数据。（2）双重数据输入：两名数据录入人员分别输入数据，确保数据录入的准确性。 1.2过程（1）在研究启动会议上，强调双盲的重要性，并详细介绍相关的操作规范。（2）随机分配和盲法管理：由第三方执行随机分配，并将组别信息封存，确保在研究过程中不会暴露组别信息。（3）干预措施的实施：干预组和对照组的措施外观相同，由不知情的研究人员发放和监督实施。（4）数据收集：参与者的所有数据收集均由不知情的研究人员进行，确保不会受到组别信息的影响。（5）数据分析：数据分析前，组别信息仍保持盲法，确保分析结果的客观性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15;10;39

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.营养管理微信小程序的可用性研究 1.1老年人群：（1）60岁≤年龄≤85岁；（2）患者或者一起居住的人，日常使用智能手机或平板等设备；（3）意识清楚，可与人正常交流；（4）知情同意且自愿参与本研究。 1.2医务工作者：（1）具有3年以上老年人诊疗或者护理经验；（2）可灵活使用智能产品；（3）对管辖区域内老年人基本情况较为了解；（4）具有较强沟通能力且自愿参与本研究。 2.营养管理微信小程序的有效性研究（预实验）和应用（1）60岁≤年龄≤85岁；（2）日常使用智能手机或平板等设备; （3）SARC量表≥4分且被诊断为肌少症; （4）本地常住居民，配合度高，可以顺利完成管理；（5）知情同意且自愿参与本研究。；

排除标准

1.营养管理微信小程序的可用性研究 1.1老年人群（1）确诊为认知障碍或其他精神疾病患者；（2）中途因病情突变、请假回家等各种原因退出研究者；（3）语言沟通障碍者。 2.营养管理微信小程序的有效性研究（预实验）和应用（1）确诊为认知障碍或其他精神疾病患者；（2）中途因病情突变、请假回家等各种原因退出研究者；（3）严重肝、肾功能异常者；（4）合并恶性肿瘤，处于疾病的急性期或终末期；（5）服用利尿剂、存在水肿、肢体残疾、金属植入物或其他原因影响体成分、握力或步速检测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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