1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。

本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）HW071021片

9月2日，CDE官网公示：人福医药的HW071021片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HW071021片是由人福医药自主开发的1类新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市，已在国内外申请多项专利。

（2）SCT520FF注射液

9月2日，CDE官网公示：神州细胞的SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。公开资料显示，SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药，2024年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。

（3）注射用MSC303

9月3日，CDE官网公示：天广实的注射用MSC303获得临床试验默示许可，用于复杂性腹腔感染。公开资料显示，MSC303是一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体，MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。

（4）JW202313吸入粉雾剂

9月4日，CDE官网公示：山东京卫的JW202313吸入粉雾剂获得临床试验默示许可，用于用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。公开资料显示，COPD是一种常见的慢性气道疾病，针对慢性阻塞性肺炎，吸入疗法是世卫组织、欧美指南及中国专家共识等推荐的首选治疗方法，JW202313吸入粉雾剂是京卫制药开发的一款COPD治疗药物，于今年6月申报临床。

（5）LN016缓释凝胶

9月4日，CDE官网公示：惠永制药的LN016缓释凝胶获得临床试验默示许可，用于术后镇痛。公开资料显示，LN016缓释凝胶是上海惠永制药有限公司开发的一款复方改良型新药，采用具有专利技术的新型凝胶缓释辅料，可实现一次用药，在给药部位持续72小时镇痛效果。相比已上市其他镇痛品种，采用缓释凝胶剂型可快速镇痛，促使更多药物穿透创面处神经膜，增强镇痛效果，具有更好的协同镇痛作用。

（6）ZP036

9月4日，CDE官网公示：华润双鹤的ZP036获得临床试验默示许可，用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，排卵机能障碍引起的月经失调，痛经及经前期综合征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)，该产品也助于妊娠。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无新药获批上市。

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云投融资数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2024年第35周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第35周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第35周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第35周09.02-09.08全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.09.02-2024.09.08)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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