CARsgen Therapeutics Holdings Limited与Dispatch Bio宣布在中国开展一项针对实体瘤患者的Phase 1临床试验。该试验旨在评估DISP-11，一种利用Dispatch的Flare平台（包括其新型肿瘤特异性病毒DV-10）和CARsgen的zevor-cabtagene autoleucel（zevor-cel）的CAR T细胞疗法。zevor-cel已在中国获得批准用于治疗多发性骨髓瘤。此次合作旨在探索CAR T技术在实体瘤治疗中的应用潜力，尤其是对于缺乏特异性靶点的实体瘤。该研究将首先对受试者使用DV-10，然后使用zevor-cel。
CARsgen Therapeutics宣布向中国国家药品监督管理局提交了两种针对异基因BCMA靶向CAR-T细胞疗法产品CT0596的IND申请，旨在启动针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和原发性浆细胞白血病（pPCL）的Phase Ib/Ⅱ临床试验。CT0596基于CARsgen的THANK-u Plus™平台开发，通过基因编辑降低移植物抗宿主病（GvHD）和宿主免疫排斥的风险。初步临床试验数据显示，CT0596在治疗R/R MM和pPCL方面展现出良好的安全性和疗效信号。
CARsgen Therapeutics宣布，其针对BCMA的异基因CAR T细胞疗法CT0596在治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床试验数据在2025年美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示。该临床试验共纳入8名R/R MM患者，其中6名患者接受了全剂量淋巴细胞清除治疗，2名患者接受了减量淋巴细胞清除治疗。截至2025年8月31日，所有8名接受治疗的患者的疗效评估结果显示，6名患者达到部分缓解（PR）或更好，其中包括3名达到完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）。CT0596表现出可管理的安全性特征，没有观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡。该公司计划在2026年启动CT0596的1b期注册研究。
CARsgen Therapeutics Holdings Limited宣布，其自主研发的完全人源BCMA靶向CAR-T细胞疗法产品zevor-cel（研发代码：CT053）已被纳入中国商业健康保险创新药物目录（2025）。该目录由国家医疗保障局（NHSA）在广州举办的新闻发布会上发布。zevor-cel是CARsgen Life Sciences Co., Ltd.（CARsgen Therapeutics的子公司）持有的营销授权的生物制品，由CARsgen Pharmaceuticals Co., Ltd.生产。该产品于2024年2月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过3线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后复发的或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CARsgen已将zevor-cel在中国大陆的商业化权利授予华东医药股份有限公司。目前，zevor-cel在中国超过20个省份和直辖市完成了认证和监管申报。2025年1月至9月，CARsgen从华东医药收到了170份确认订单，超过了2024年全年的订单总数。zevor-cel的五年随访结果显示，在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中表现出可控的安全性特征和深远的持久疗效。
CARsgen Therapeutics宣布其自主研发的CT0596和CT1190B两种CAR-T细胞疗法在临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效。CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）。两项临床试验均显示出积极的疗效信号，其中CT0596在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中实现了部分缓解或以上，CT1190B在非霍奇金淋巴瘤患者中也取得了显著疗效。
CARsgen Therapeutics公司宣布，其自主研发的CT0596 CAR-T疗法在难治性浆细胞白血病（pPCL）患者中显示出初步疗效。CT0596是一种针对BCMA的异基因CAR-T疗法，基于公司独有的THANK-u Plus™平台。在截至2025年10月17日的数据截止日期前，已有两名复发性/难治性pPCL患者接受了CT0596治疗。其中一名62岁男性患者在接受治疗后达到严格的完全缓解（sCR），骨髓最小残留病（MRD）为阴性。另一名70岁男性患者也达到了sCR，且MRD同样为阴性。CT0596在经过多线治疗后仍具有显著疗效，显示出良好的安全性和耐受性。CARsgen计划在2025年下半年提交CT0596的IND申请，并进一步在更多浆细胞肿瘤和自身免疫疾病中进行研究。
CARsgen Therapeutics宣布，其Claudin18.2 CAR-T细胞疗法satri-cel在中国进行的胰腺癌辅助治疗Ib期注册临床试验结果在2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上以海报形式展示。该研究是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的POC研究。试验结果显示，satri-cel在胰腺癌辅助治疗中展现出良好的初步疗效和可控的安全性。试验中，6名患者接受了satri-cel输注并完成了至少4周的随访，其中一名患者出现疾病复发，其他患者目前处于无病状态。9个月的无病生存率（DFS）为83.3%。此外，5名（83.3%）患者观察到CA19-9水平显著下降。所有患者在接受首次satri-cel输注后均出现了1级或2级细胞因子释放综合征（CRS），其中一名患者在接受第二次输注时出现了3级CRS伴随低血压，但在托珠单抗治疗后三天内得到缓解。所有患者均出现了恶心、呕吐等胃肠道症状，均为1级或2级，其中一例为3级胃炎。未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
CARsgen Therapeutics宣布，其自主研发的靶向GPRC5D的自体CAR T细胞产品CT071在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的I期临床试验中取得积极成果，相关研究结果已发表在《柳叶刀血液病学》杂志上。该试验旨在评估CT071在R/R MM患者中的安全性和初步活性。20名患者接受了CT071输注，其中95%的患者为双类难治性，65%的患者为三联难治性，50%的患者接受了自体干细胞移植（ASCT），25%的患者在接受针对BCMA或BCMA/CD19的CAR T细胞治疗后复发。试验中未观察到剂量限制性毒性（DLTs），推荐剂量为0.1×10^6 CAR T细胞/kg。60%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），但均为1级或2级。一名患者出现3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。中位随访时间为10.71个月，客观缓解率（ORR）为100%。其中50%的患者达到严格完全缓解（sCR），20%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR），30%的患者达到部分缓解（PR）。所有接受过抗BCMA CAR T细胞治疗的患者均出现反应，其中2名达到PR，1名达到VGPR，2名达到sCR。90%的可评估患者达到10^-6水平的微小残留病（MRD）阴性。中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。所有分析的数据截止日期为2024年12月9日。CT071是利用CARcelerate®平台开发的CAR T细胞疗法候选药物，旨在治疗R/R MM或浆细胞白血病（PCL）。CARsgen Therapeutics是一家专注于开发创新CAR T细胞疗法的生物制药公司，致力于解决血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等未满足的临床需求。
CARsgen Therapeutics Holdings Limited宣布，其在22届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上展示了zevor-cabtagene autoleucel（zevor-cel，研发代码：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR T细胞产品）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的长期随访结果。该研究共纳入14名R/R MM患者，接受单次zevor-cel输注。截至2025年2月22日，中位随访时间为53.3个月。在安全性方面，没有报告≥3级细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、延迟性神经毒性、第二原发恶性肿瘤或其他延迟性不良事件。在有效性方面，总缓解率为100%（95% CI：76.8，100.0），其中11名（78.6%）患者达到完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）。所有达到CR或更好缓解的患者在10^-5阈值下均为微小残留病（MRD）阴性。一名患者在研究中的sCR状态持续至59.3个月。CR/sCR患者的无进展生存期（mPFS）和缓解持续时间（mDoR）分别为44.1个月和43.2个月。中位总生存期（OS）尚未达到。在输注后24、36、48和60个月的患者存活率分别为100%、92.3%、84.6%和76.9%。在约5年的随访中，zevor-cel显示出可管理的安全性特征，同时在R/R MM患者中产生深而持久的反应。
标题：CARsgen在《柳叶刀》和2025年ASCO年会上公布Satri-cel研究结果
摘要：
上海，2025年6月1日 —— CARsgen Therapeutics Holdings Limited（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR T细胞疗法的公司，宣布其在中国进行的Satri-cel（一种Claudin18.2特异性自体CAR T细胞产品候选）关键性II期临床试验结果已发表在《柳叶刀》杂志上，并在2025年ASCO年会上口头报告。更多详细信息已发布在公司网站上。
该研究主要针对Claudin18.2阳性的晚期胃/胃食管结合部癌症患者，这些患者对至少两种先前治疗方案无效。研究结果表明，Satri-cel在提高无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和肿瘤反应率方面表现出突破性疗效。
CARsgen Therapeutics创始人兼首席执行官李宗海博士表示，Satri-cel的成功标志着实体瘤CAR-T疗法的重大里程碑。他补充说，公司计划在本月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交Satri-cel的新药申请（NDA），并期待其作为全球首个商业化的实体瘤CAR-T产品获得批准。
Satri-cel是一种针对Claudin18.2蛋白的自体CAR T细胞产品候选，有望成为全球首个同类产品。该产品主要针对Claudin18.2阳性的实体瘤，重点治疗胃/胃食管结合部腺癌和胰腺癌。
CARsgen Therapeutics Holdings Limited宣布其开发的CT0596，一种基于THANK-u Plus™平台的BCMA靶向CAR-T细胞疗法，在初步的临床研究中显示出良好的耐受性和疗效信号。该研究针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL），截至2025年5月6日，已有8名患者接受治疗。CT0596在所有预定的剂量水平上均表现出CAR-T细胞的扩张，公司计划在即将到来的科学会议上展示详细数据，并预计将在2025年下半年提交IND申请。CARsgen开发的THANK-u Plus™平台旨在提高CAR T细胞的扩张、持久性和疗效，该平台在预临床研究中显示出优于THANK-uCAR®的肿瘤治疗效果。CARsgen致力于开发创新的CAR T细胞疗法，以解决血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等未满足的临床需求。
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