CTR20220997
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化学药
精氨酸布洛芬颗粒
2022-05-05
/
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
NA
精氨酸布洛芬颗粒0.4g 在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
570100
？主要目的：在中国健康成年受试者中评价在空腹和餐后状态下单次分别口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4g）的生物等效性，为注册申请提供依据。 ？次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-21
2022-06-01
是
1.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书的过程符合GCP要求；
请登录查看1.过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者，有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状），对本品已知药物成分及辅料或其他非甾体抗炎药物过敏者；
2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况（如吞咽困难）或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查经研究者判断异常；
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