CTR20231970
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2023-06-28
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性试验
非布司他片（40 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
510288
主要研究目的：以广州汇元医药科技有限公司持有的非布司他片（规格：40 mg）为受试制剂，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（规格：40 mg，商品名：菲布力®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-07-23
2023-09-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对非布司他片任一组成成分过敏者；
2.有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者，或有甲状腺相关疾病史者；
3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523080;523080
药品研发
全球上市
市场与准入
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