【ChiCTR2300074900】评价经导管心室辅助装置用于高危PCI术中血流动力学支持的安全可行性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074900

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高危PCI

试验通俗题目

评价经导管心室辅助装置用于高危PCI术中血流动力学支持的安全可行性临床研究

试验专业题目

评价经导管心室辅助装置用于高危PCI术中血流动力学支持的安全可行性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价nyokAssist经导管心室辅助装置在高危PCI手术中提供足够的血流动力学支持的安全可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

心擎医疗(苏州)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2023-08-16

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁； 2.受试者冠脉原位血管或移植桥血管存在至少1处病变（包括原位病变和再狭窄病变）拟行 PCI 手术； 3.受试者疾病状况须满足以下其中一条，且心脏团队评估需要给予血流动力学支持下进行高危PCI 手术；（1）LVEF≤35%；（2）无保护左主干病变；（3）复杂的冠状动脉三支病变；（4）唯一残余供血动脉病变；（5）复杂的冠脉手术（如：冠脉旋磨术等）； 4.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究的受试者。；

排除标准

1.24小时内存在急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）或 STEMI 后 CK-MB 尚未恢复至正常参考值范围； 2.术前24小时内出现心脏骤停且需要 CPR 者； 3.受试者存在心源性休克，心源性休克定义为：心脏指数（CI）＜2.2 L/min/m²且肺毛细血管楔压（PCWP）＞15mmHg；或低血压（收缩压＜90mmHg 持续30分钟以上或需要采取支持治疗措施以使收缩压≥90mmHg）伴终末脏器血流灌注不足（尿量＜30mL/h 且心率＞60次/分，或肢端湿冷）； 4.左心室血栓； 5.既往主动脉瓣膜置换后或存在机械循环辅助装置植入者； 6.合并心肌梗死机械性并发症者； 7.重度主动脉瓣狭窄； 8.重度主动脉瓣关闭不全； 9.患有严重外周血管疾病者，无合适手术器械置入路径； 10.严重妨碍手术的主动脉病变，包括主动脉瘤、主动脉夹层、主动脉极度扭曲或钙化； 11.肾功能衰竭（血肌酐≥4mg/dL）； 12.肝功能不全（转氨酶和胆红素≥3倍正常参考值上限（URL）或国际标准化比值（INR）≥2）； 13.无法纠正的凝血功能障碍（血小板计数≤50╳109/L 或 INR≥2或纤维蛋白原≤1.5g/L）； 14.1个月内发生过卒中或 TIA 病史者； 15.严重右心功能不全者； 16.已知对碘对比剂、肝素、阿司匹林、ADP 受体抑制剂过敏或不耐受者； 17.既往有肝素诱导血小板减少症（HIT）病史者； 18.妊娠期或哺乳期妇女； 19.目前正在参加或最近1个月内参加过其他临床研究者； 20.研究者认为不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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