CTR20222235
已完成
纳米炭铁混悬注射液
化学药
纳米炭铁混悬注射液
2022-09-01
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究
一项评估纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效的I期临床研究
610095
主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 19 ；
2022-12-02
2024-09-29
否
1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；
请登录查看1.既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等；
2.既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等；
3.首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准；
请登录查看四川大学华西医院
610044
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