CTR20221797
已完成
去氧孕烯炔雌醇片
化学药
去氧孕烯炔雌醇片
2022-07-20
/
避孕
去氧孕烯炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
去氧孕烯炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
310018
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由浙江仙琚制药股份有限公司生产的受试制剂去氧孕烯炔雌醇片（规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）或由N.V.Organon持证的参比制剂去氧孕烯炔雌醇片（商品名：Mercilon®，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者单次口服受试制剂去氧孕烯炔雌醇片（规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）或参比制剂去氧孕烯炔雌醇片（商品名：Mercilon®，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-03-24
2023-06-09
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对去氧孕烯、炔雌醇及本品辅料过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
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