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【ChiCTR-IIR-15007521】米非司酮治疗子宫肌瘤有效性和安全性的随机多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-15007521

试验状态

结束

药物名称

米非司酮片

药物类型

化药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2015-11-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

米非司酮治疗子宫肌瘤有效性和安全性的随机多中心临床研究

试验专业题目

米非司酮治疗子宫肌瘤有效性和安全性的随机多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由专业统计人员通过SAS软件产生随机数字编码表，研究过程中受试者按照先后入组顺序和药物编码从小到大的顺序依次取用药物

盲法

/

试验项目经费来源

华润紫竹药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2004-05-27

试验终止时间

2006-07-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者已被确诊子宫肌瘤，符合以下两个条件之一者： (1)子宫肌瘤使子宫增大如孕10周或以上； (2)子宫肌瘤使子宫增大未达10周，但须伴有月经过多、痛经、有压迫症状、贫血其中之一者； 2.同意参加本试验并能按时随诊者。；

排除标准

1.绝经后患者； 2.单纯粘膜下子宫肌瘤者； 3.高度怀疑子宫肌瘤有恶性变或有子宫内膜恶性病变； 4.合并有附件肿物或有明显子宫内膜异位症者； 5.凝血机能障碍而有出血倾向者； 6.重度贫血患者（血红蛋白低于6克/每分升）； 7.可疑妊娠或哺乳者； 8.肝肾功能不全者； 9.3个月内有GnRH-a或米非司酮治疗史者； 10.已知对GnRH-a类药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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