【ChiCTR2100043789】米非司酮片药代动力学及生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043789

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2021-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

生殖系统疾病

试验通俗题目

米非司酮片药代动力学及生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹给予米非司酮片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

618000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：在空腹状态下的中国健康受试者中，以华润紫竹药业有限公司生产的米非司酮片（规格： 25 mg/片）为参比制剂，研究单剂量口服浙江仙琚制药股份有限公司生产的米非司酮片（商品名：含珠停，规格：25 mg/片）后药代动力学特征，比较两种制剂的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 2、次要研究目的：观察和评价空腹单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机化方法。随机表由统计学单位人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

浙江仙琚制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-22

试验终止时间

2021-04-15

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-45 周岁（含18和45周岁），男女均可； (2) 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）； (3) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； (4) 体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、血压）、实验室检查（血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、女性血妊娠、感染性疾病筛查）、12 导联心电图、胸部正位低剂量CT 结果正常或异常无临床意义； (5) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； (6) 受试者（包括男性受试者）同意并实施在筛选期至最后一次给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免自身或配偶受孕，且无捐精、捐卵计划； (7) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究中心，遵守I 期临床研究中心病房住院要求。；

排除标准

(1) 有晕针晕血或不能耐受静脉穿刺采血者； (2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史，对食物、药物、花粉、疫苗等过敏或为过敏体质者； (3) 有肾上腺皮质功能病史者； (4) 既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； (5) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术； (6) 试验前2周内实验室检验（血常规、尿液分析、血生化、女性血妊娠、凝血功能、感染性疾病筛查等）和胸部正位低剂量CT、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者； (7) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清总胆红素（TBIL）、血清尿酸（UA）、尿素（Urea）＞1.5倍正常值上限，肌酐（CREA）高于正常值上限者； (8) 筛选前14天内有无保护性行为、妊娠期、哺乳期妇女； (9) 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； (10)试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒，或45mL 酒精含量为40%的烈酒，或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒）者； (11) 药物滥用检测、酒精检测、烟碱筛查阳性者 (12) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（＞400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； (13) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； (14) 筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、保健品、食物补充剂[注意：非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔布、萘普生等）]； (15) 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢的药物（如：诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平）者； (16) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； (17) 在筛选前7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； (18) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； (19) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； (20) 依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

618000

联系人通讯地址