CTR20243989
已完成
雌二醇地屈孕酮片
化学药
雌二醇地屈孕酮片
2024-10-30
/
/
激素替代疗法（HRT）治疗至少12个月绝经后妇女的雌激素缺乏症状。治疗65岁以上女性的经验有限。
雌二醇地屈孕酮片人体生物等效性临床试验
雌二醇地屈孕酮片在中国健康绝经后女性受试者中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
225100
主要目的：以持证商为Mylan Products Ltd.的雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston® conti，规格：雌二醇0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为参比制剂，以扬州奥锐特药业有限公司研发的雌二醇地屈孕酮片（雌二醇0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康绝经后女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-11-08
2025-02-20
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
2.阴道超声提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
3.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210000
全球上市
一致性评价
行业参考
江苏省省级机关医院的其他临床试验
- 氯沙坦钾片（100mg）生物等效性临床试验
- 非侵入经颅时域干涉靶向刺激治疗卒中运动功能障碍的前瞻性多中心随机三盲三臂临床试验
- 老年冠心病患者轻度认知功能障碍风险预测模型的构建
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 布比卡因脂质体术前用于椎板后阻滞对胸腔镜手术肺切除患者术后疼痛的影响
- 超细胃镜在高龄患者上消化道早癌筛查中的应用价值及安全性评价
- TI干预老年认知障碍(记忆障碍)神经调控机制研究
- 盐酸多西环素片（0.1 g）空腹人体生物等效性研究
- 盐酸多西环素片（0.1 g）餐后人体生物等效性研究
- 尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究
- 老年OSA患者颈动脉功能和脑血管反应性评价
- 甲基苯丙胺成瘾患者渴求评估与血液标志物检测
- 左心室导航与膈肌导航对肥胖患者冠脉磁共振成像质量影响的前瞻配对比较研究
- 慢性肾脏病患者透析前期症状群特征及其对不良健康结局的影响
- 评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。
- 老年肌少症合并血管内皮功能障碍患者运动干预研究
- 非奈利酮片（20mg）空腹人体生物等效性研究
- 超声引导下椎板后阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者的疼痛和认知影响
- 志愿者生物样本采集临床研究
- 透析前期慢性肾脏病患者支持性照护应用程序的构建及初步应用
扬州奥锐特药业有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
雌二醇地屈孕酮片相关临床试验
- 雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
- 雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
- 雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
- 雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
- 雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
- 雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下的生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服1片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂T，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】或单次口服1片由Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
- 考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂T，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】或单次口服1片由Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29