CTR20211422
已完成
地屈孕酮片
化学药
地屈孕酮片
2021-07-01
/
可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
地屈孕酮片生物等效性研究
中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
225100
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服地屈孕酮片受试制剂（10mg；扬州奥锐特药业有限公司）与参比制剂（10 mg，达芙通®；持证商：Abbott Healthcare Products B.V.）后地屈孕酮及代谢物DHD在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康女性受试者单次口服地屈孕酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2021-07-21
2021-09-08
是
1.年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性；
请登录查看1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
2.妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者；
3.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
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441021
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市场与准入
一致性评价
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