【ChiCTR2300073367】在患有轻中度慢性阻塞性肺病的稳定期人群中开展的克威莎雾优临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073367

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

在患有轻中度慢性阻塞性肺病的稳定期人群中开展的克威莎雾优临床试验

试验专业题目

在已接种3剂新冠灭活疫苗3个月以上的患有轻中度慢性阻塞性肺病的稳定期人群中开展的接种一剂次克威莎®雾优®的免疫原性和安全性的单中心、盲法的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价慢性阻塞性肺病受试者接种克威莎雾优后的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机化专员应用SAS统计软件（版本为9.4或以上版本）

盲法

该试验是一项对受试者和观察者部分设盲的研究。接种ICV的组别不设盲，接种吸入类疫苗的组别对受试者、研究者、项目统计师、实验室检测人员设盲。本项目中，试验药物克威莎®雾优®和对照药品1 0.9%氯化钠注射液在外观上有所不同。因此，疫苗管理人员、配制人员和接种人员为非盲态人员，在培训授权时，应签署保密协议确保试验期间受试者相关接种信息的保密性。临床试验产生的非盲文件，需正确存储在只能由授权非盲人员访问的安全区域。非盲人员不参与上述工作以外的其他现场工作，其他研究人员均保持盲态。同时设置非盲监查员，监查此过程。

试验项目经费来源

康希诺生物股份公司

试验范围

目标入组人数

15;45

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.医疗机构诊断的轻中度慢性阻塞性肺病； 2.志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，愿意签署知情同意书，并且能完成6个月的研究随访； 3.已完成3剂新型冠状病毒灭活疫苗的接种，且末次接种至入组时间间隔≥3个月。；

排除标准

1.在慢性阻塞性肺病的急性加重期间，既往1个月内有急性加重发作史； 2.现需口服或静脉滴注或静脉注射使用糖皮质激素维持治疗者，现需吸入高剂量糖皮质激素维持治疗者； 3.既往进行过肺移植手术，或6个月内计划进行任何手术者； 4.近五年有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等疾病就医史； 5.与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（甘露醇、蔗糖氯化钠、氯化镁、聚山梨酯80、甘油、羟乙基哌嗪乙硫磺酸）；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等； 6.既往接种疫苗后发生急救或住院（证实可能与疫苗相关）； 7.育龄期女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划； 8.正在进行治疗的传染病者或感染者； 9.发热，腋下体温＞37.0℃； 10.患有严重慢性疾病且病情处于进展期不能平稳控制，包括：糖尿病、甲状腺疾病、呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、药物不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、有HIV感染（可提供检验报告）； 11.无脾或功能性无脾； 12.与延长出血相关的出血体质或状况； 13.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品； 14.入组前1个月内注射非特异性免疫球蛋白； 15.接受试验疫苗前1个月内接受过其他疫苗或研究药物； 16.正在接受抗结核治疗； 17.哮喘患者； 18.既往3月内有新冠感染史者、有SARS病史者； 19.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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