CTR20191110
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2019-06-14
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片的生物等效性试验
阿哌沙班片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
210033
主要目的是评估受试制剂阿哌沙班片和参比制剂阿哌沙班片在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性，次要目的是观察受试制剂阿哌沙班片和参比制剂阿哌沙班片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-07-22
是
1.男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、粪隐血等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）、有溃疡或消化道出血者、临床明显活动性出血、伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏（遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿哌沙班及其辅料有过敏史；
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361022
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