CTR20201159
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2020-06-16
/
1、 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者， 以预防静脉血栓形成（VTE） 。 2、 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT） 和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个 月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 3、 用于具有一种或多种危险因素（例如： 充血性心力衰竭、 高血压、 年龄≥75 岁、 糖尿病、 卒中或短暂性脑缺血发作病史） 的非瓣膜性房颤成年患者， 以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片（20 mg） 健康人体生物等效性研究
利伐沙班片（20mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
210033
主要目的：以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的利伐沙班片（20mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（20 mg， 商品名：拜瑞妥） 为参比制剂， 评估在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂（利伐沙班片）和参比制剂（拜瑞妥）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-06-12
2020-07-06
是
1.男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿 常规、 粪隐血、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛 查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、 内分泌、 消化系统、 免疫系统、 呼吸系统、 神经系统、 泌 尿系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病、 消化道溃疡者， 血管畸 形、 出血性疾病者） ， 近期有重要动静脉穿刺史或手术史， 且研究医生认 为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知 对利伐沙班及其辅料有过敏史；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361001
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