【CTR20150594】依普利酮片对中国成年健康志愿者人体药代动力学的影响

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基本信息

登记号

CTR20150594

试验状态

已完成

药物名称

依普利酮片

药物类型

化学药

规范名称

依普利酮片

首次公示信息日的期

2015-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

依普利酮片对中国成年健康志愿者人体药代动力学的影响

试验专业题目

依普利酮片在中国成年健康志愿者人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是考察单次、连续口服试验药物依普利酮片的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物依普利酮片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~45岁，差距10岁以内；2.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性者。；4.依从性好，试验前签署书面知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者；2.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。；3.3个月内参加过其他药物试验者；4.3个月内献血超过200 mL；5.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；6.给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；7.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；8.低血压（收缩压<90 mmHg或/且舒张压<60 mmHg）；9.有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；10.有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；11.依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址