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【CTR20131937】依普利酮片临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131937

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依普利酮片

药物类型

化药

规范名称

依普利酮片

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

CXHL0700484

靶点

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适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

依普利酮片临床试验

试验专业题目

依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

526200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄18～70周岁，性别不限；3.符合轻、中度原发性高血压诊断标准（三次坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤三次坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）；

排除标准

1.已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；2.已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者；3.明确诊断为冠心病的患者；4.目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；5.房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；6.有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；7.6个月内有脑血管意外的患者；8.明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者；9.有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；10.患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者；11.血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者；12.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；13.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；14.自身免疫性疾病患者；15.酗酒者以及药物成瘾者；16.研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；17.体重指数BMI>28kg/m2；18.妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；19.从事高空作业等高危工作者；20.3个月内参加过其他临床试验者；21.研究者认为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址