CTR20180312
已完成
依普利酮片
化学药
依普利酮片
2018-04-11
企业选择不公示
适应症1：高血压。适应症2：心肌梗死后的充血性心力衰竭（CHF），用于提高左心室（LV）收缩功能障碍（射血分数≤40%）和急性心肌梗塞后出现充血性心衰（CHF）临床证据的病情稳定的患者的生存率。
空腹和餐后单次口服依普利酮片的生物等效性试验
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服依普利酮片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
210046
主要目的：研究空腹/餐后单次口服依普利酮片受试制剂（50mg，南京卡文迪许生物工程技术有限公司）与依普利酮片参比制剂（INSPRA®50mg，G.D.Searle Division of Pfizer Inc.）后依普利酮在中国健康志愿者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次口服依普利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2018-08-31
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.对依普利酮片及其辅料有过敏史者；
2.低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg；
3.血清钾离子>5.3 mmol/L；试验过程中拟伴随使用钾补充剂、保钾利尿药（如阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）或食用富含钾离子的食物者；
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215006
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