【CTR20190327】对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190327

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化学药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗轻度至中度疼痛；在阿片类镇痛药的辅助下治疗中度至重度疼痛；减轻发热症状。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估对乙酰氨基酚注射液单多次静脉给药在健康受试者中的安全性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

210033

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单多次静脉输注不同剂量的对乙酰氨基酚注射液在健康受试者体内的药代动力学特征。次要目的：评价单多次静脉输注不同剂量的对乙酰氨基酚注射液后健康受试者的安全性；与口服对乙酰氨基酚片的药代动力学进行比对。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；2.男性受试者体重一般不低于 50 kg、女性受试者体重一般不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；3.无心、肝、肾、胆、严重胃肠道疾病、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病或病史；4.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；5.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；7.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍者；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；3.妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；4.有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；5.嗜烟者（每天吸烟达5支及以上）；6.嗜酒者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在基线期酒精呼气测试为阳性者；7.筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；8.入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；9.筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥ 200 mL；10.筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史；11.不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；12.不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和富含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；13.不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；14.对试验药物（有效成分及添加剂）有过敏症状或有过敏史，或对任何药物或食物存在过敏反应或显著不耐受；15.成为临床性问题的出血及具有出血倾向、凝血功能异常或者具有其既往症；16.根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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