【CTR20191225】对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191225

试验状态

主动终止（因疫情原因导致临床进度推进困难以及申办方开发策略的调整，申办方决定撤回研究，终止该项目，不是因为安全性或有效性的原因而终止）

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化学药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

对乙酰氨基酚注射液适用于发热。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的临床试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于治疗成人发热的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

2019-11-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤75周岁，男女不限；2.体温（腋温）≥38.5℃的发热住院或留观患者；3.体重≥50kg；4.预计住院或留观时间≥24h；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对非甾体类抗炎药及对乙酰氨基酚或其辅助成份过敏的病人或严重过敏性体质者；2.肝功能受损：ALT或AST大于2倍正常值范围上限，或TBIL或ALP大于1.5倍正常值范围上限；3.有肾脏疾病，肾功能损伤：血肌酐>176μmol/L；4.随机入组用药前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、布洛芬片等退热药物者；5.随机入组用药前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、安痛定片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊、氯丙嗪等药物者；6.随机入组用药前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、布洛芬缓释片、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林、皮质类固醇类药物（含吸入性）等药物者；7.随机入组用药前12小时内任何原因使用过对乙酰氨基酚者；8.活动性消化道出血患者；9.患有严重的血液系统疾病或血小板计数＜30×109/L；10.怀孕或哺乳期妇女；11.药物引起的发热；12.头部外伤、脑肿瘤、颅内手术、脑卒中等中枢神经系统疾病引起的发热；13.筛选期前3个月内参加过其他临床试验的患者；14.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址