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【CTR20191184】对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191184

试验状态

主动终止（因研发策略调整，更改了入排标准和试验组别，与研究药物的安全性和有效性无关）

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2019-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

对乙酰氨基酚注射适用于轻度至中度疼痛的治疗，辅助阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的临床研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于术后中重度疼痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 269 ；

第一例入组时间

2019-10-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁的住院患者，男女不限；2.择期在全麻下行开腹的腹部手术（如胆囊、下腹部探查术）、妇科手术（如经腹全子宫切除术）、腹腔镜手术切口＞5cm、骨科手术等单一部位手术者，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者；3.50kg≤体重≤90kg；4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；5.术前ASA分级为I、II级者；6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通；7.入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者；8.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对阿片类药物耐药者；2.入组前有慢性疼痛者；3.过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者；4.术前24小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者；5.入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者；6.术前14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂者；7.术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者。（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）；8.肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；9.肾脏严重疾患，血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗；10.实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者；11.受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症；12.在手术同期需要行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者；13.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；14.有呼吸道相关疾病如：支气管哮喘、肺源性心脏病者；15.高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；16.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）；17.筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；18.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；19.需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者（允许伤口缝合时局部浸润麻醉）；20.需要用退热药治疗的发热患者（T≥38.6℃）；21.怀孕或哺乳期妇女；22.术前3个月内参加过其他临床试验者；23.研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300070

联系人通讯地址