【ChiCTR2400079538】对乙酰氨基酚注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中应用的研究
登记号
ChiCTR2400079538
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
对乙酰氨基酚注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中应用的研究
试验专业题目
对乙酰氨基酚注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中应用的研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
扁桃体肥大：喉咙疼痛，呼吸困难，吞咽困难，打呼噜，食欲不佳，发烧、咳嗽、嗓子干等；腺样体肥大：鼻塞，流涕，可发生分泌性中耳炎，甚至化脓性中耳炎，出现耳闷、耳痛、听力下降等症状，分泌物下流并刺激呼吸道黏膜，可引起咽部不适、阵咳、支气管炎症状，腺样体面容，阻塞性睡眠呼吸暂停。
申办单位
中国广东省深圳市儿童医院
申办者联系人
陈芳
联系人邮箱
18938690929@163.com
联系人通讯地址
中国广东省深圳市福田区益田路7019号深圳市儿童医院
联系人邮编
研究负责人姓名
陈芳
研究负责人电话
+86 189 3869 0929
研究负责人邮箱
18938690929@163.com
研究负责人通讯地址
深圳市福田区莲花街道益田路7019号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市儿童医院
试验项目经费来源
自选课题（自筹）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
使用StataSE软件设置80个观测数
盲法
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
试验范围
试验目的
儿童扁桃体切除术术后疼痛感明显，围术期疼痛管理是亟待解决的重要问题之一，多模式镇痛有助于优化围术期疼痛管理策略。本研究分三阶段进行，通过不同的镇痛管理方案，将对乙酰氨基酚甘露醇注射液应用在儿童日间扁桃体腺样体切除术围术期，比较各种方案在患儿麻醉苏醒期以及术后的疼痛评分、谵妄评分及不良反应的差异，评估每种镇痛方案的有效性及安全性。并探求学龄前儿童扁桃体切除术围术期更优化的镇痛方式，以促进患儿快速康复，增强舒适化医疗的体验。
（1）第一阶段：在行日间扁桃体切除术的学龄前患儿中分别采用常规芬太尼镇痛、对乙酰氨基酚联合芬太尼的方案进行围术期疼痛管理，探求对乙酰氨基酚在该类手术围术期的有效性及安全性。
（2）第二阶段：若验证对乙酰氨基酚安全有效，则分别采用术前或术毕使用对乙酰氨基酚的方案进行围术期疼痛管理，探求对乙酰氨基酚是否具有超前镇痛效用，以优化围术期疼痛管理方案。
（3）第三阶段：若已验证对乙酰氨基酚在超前镇痛中的作用，则分别采用常规对乙酰氨基酚联合芬太尼镇痛、对乙酰氨基酚联合芬太尼并行罗哌卡因局部阻滞的方案进行围术期疼痛管理，探求对乙酰氨基酚联合局部阻滞的多模式镇痛方案在该类手术围术期的有效性及安全性。
通过阶段性试验，本研究旨在：
改善围术期疼痛控制：通过对乙酰氨基酚甘露醇注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中的应用，我们预期能够显著减轻患儿麻醉苏醒期的疼痛评分，术后镇静评分以及整体术后疼痛评分。这将为儿童患者提供更高质量的疼痛管理，实现患儿舒适化医疗体验。
减少不良反应和并发症：我们期望通过研究的不同阶段，减少传统阿片类药物的使用，以期望降低相关的不良反应风险，如呼吸抑制、恶心呕吐等。
加速患儿康复：预计通过更有效的疼痛管理，患儿将能够更快地康复，减少住院时间，减轻家庭的经济负担。
验证多模式镇痛的有效性：通过研究的第三阶段，我们将验证对乙酰氨基酚与罗哌卡因局部阻滞的多模式镇痛方案的有效性和安全性。这将为外科手术围术期镇痛提供新的思路，对其他手术领域也具有潜在应用价值。
科研推广和最佳实践分享：我们计划将研究结果整理分析，并在相关专业期刊上发表SCI文章，以促进最佳疼痛管理实践的采纳。这将有助于提高儿童手术围术期疼痛管理的质量，推动领域内的科研进展。
为未来研究奠定基础：通过本研究，我们将为未来类似研究提供宝贵的经验和基础，以继续改善儿童手术疼痛管理领域的知识和实践。
目标入组人数
40
实际入组人数
第一例入组时间
2023-06-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
拟行日间扁桃体腺样体切除术的患儿；
ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
年龄3-6岁，性别不限；
BMI指数介于18-24kg/m2；体重＜50kg
排除标准
患有先天性心脏病、支气管肺发育不良者；
术前合并肝肾疾病、胃肠疾病及出血性疾病家族史者；
对对乙酰氨基酚、罗哌卡因或试验中任何一种药物过敏者；
术前24小时使用过其他止痛药物者；
因癫痫等疾病，长期使用镇静镇痛药物者；
患有先天性G6PD缺乏症、线粒体病者
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
