【CTR20140869】盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140869

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2014-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

试验专业题目

盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为轻、中度原发性高血压患者；2.90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg；3.年龄18-70岁，性别不限；4.体重指数（BMI）≤30Kg/m2；5.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者；2.各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压；3.入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术；4.既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病；5.严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压；6.不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者；7.双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后；8.急性肾小球肾炎；9.视网膜出血/渗出或青光眼；10.未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕；11.患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者；12.有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限；13.自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者；14.精神、神经障碍，不能表达意志者；15.酗酒或吸毒者；16.试验期间可能需要进行择期手术的患者；17.已知对研究用药物过敏者；18.不能停止正在服用的降压药物者；19.在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者；20.妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性；21.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；22.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址