【ChiCTR2600118721】评价经颅光刺激仪用于治疗慢性失眠有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

评价经颅光刺激仪用于治疗慢性失眠有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

评价经颅光刺激仪用于治疗慢性失眠有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

评价试验医疗器械经颅光刺激仪用于失眠的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化，按 1:1 分配。基于随机数字表生成序列，设隐藏分配序列，研究者按入组顺序依次分配，确保试验组、对照组样本数均等，分配过程无偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

上海近则生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～70 岁（包含临界值），男女不限； 2.符合睡眠障碍国际分类第三版(ICSD-3) 慢性失眠的诊断标准，诊断标准如下，且标准 A～F 都必须满足： A.患者报告，或患者父母或照顾者观察到患者存在下列 1 条或以上：(1)入睡困难；(2)睡眠维持困难；(3)比期望的起床时间醒来早；(4)在适当的时间点不肯上床睡觉；(5)没有父母或照顾者干预难以入睡。 B.患者报告，或患者父母或照顾者观察到患者存在下列与夜间睡眠困难相关的 1 条或以上：(1)疲劳或萎靡不振；(2)注意力、专注力或记忆力下降；(3)社交、家庭、职业或学业等功能损害；(4)情绪不稳或易激惹；(5)日间瞌睡；(6)行为问题(比如：活动过度、冲动或攻击性)；(7)动力、精力或工作主动性下降；(8)易犯错或易出事故；(9)对自己的睡眠质量非常关切或不满意。 C.这些睡眠/觉醒主诉不能完全由不合适的睡眠机会(如充足的睡眠时间) 或环境(如黑暗、安静、安全、舒适的环境)解释。 D.这些睡眠困难和相关的日间症状至少每周出现 3 次。 E.这些睡眠困难和相关的日间症状持续至少 3 个月。 F.这些睡眠困难和相关的日间症状不能被其他的睡眠障碍更好地解释。 3.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分>7 分 4.受试者在筛选前 14 天内未使用过失眠治疗药物（镇静催眠药、抗癫痫药、抗抑郁药、抗焦虑药、中枢性镇痛药、抗组胺 H1 受体药物）； 5. 愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.光敏感疾病患者; 2.患有脑部肿瘤等脑器质性疾病、脑部外伤手术患者及有外伤未愈合者、脑梗（腔隙性脑梗除外）； 3.因一时情绪紧张或环境吵闹，卧榻不适或睡前饮用咖啡、浓茶、酒精等所致的暂时性失眠； 4.躯体性疾病造成的发热、咳嗽、疼痛或服用中枢兴奋性药物所致失眠； 5.妊娠、哺乳期女性； 6.临床上明确诊断的恶性肿瘤患者（如肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、纤维肉瘤、脂肪肉瘤、淋巴肉瘤等）； 7.伴有精神疾病、认知障碍，无法正常沟通； 8.重度焦虑状态患者（7 项广泛性焦虑障碍量表评分≥15 分）； 9.重度抑郁状态患者（9 项患者健康问卷评分≥20 分）； 10.生活作息不规律的患者、不能按照要求规律佩戴的患者； 11.体内有植入的电子产品； 12.研究者认为不宜参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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