【ChiCTR2600116293】干细胞来源外泌体治疗骨骼肌损伤的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

骨骼肌损伤

试验通俗题目

干细胞来源外泌体治疗骨骼肌损伤的安全性及有效性研究

试验专业题目

干细胞来源外泌体治疗骨骼肌损伤的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是拟通过开展临床试验，探索干细胞来源外泌体在骨骼肌损伤患者中的应用的安全性与有效性。具体目的包括：通过设置治疗组（干细胞来源外泌体治疗）和对照组（生理盐水治疗组），评估干细胞外泌体在肌肉损伤区域应用的安全性、耐受性及不良反应发生情况；分析该技术治疗骨骼肌损伤的临床治疗效果，观察其在促进肌肉组织修复、改善功能恢复方面的作用。通过本研究，旨在为肌肉损伤的有效治疗提供新的临床思路与技术路径，这一策略有望突破传统治疗瓶颈，推动外泌体技术在肌肉损伤领域的临床转化，丰富临床干预手段，最终改善患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、对照的平行分组设计，计划将符合入组标准的骨骼肌损伤患者随机分为两组，按 1:1 比例随机分配

盲法

影像学检查由经验丰富的影像科医生采用盲法判读，结果将作为疗效判定的重要依据

试验项目经费来源

亿航（苏州）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2028-11-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至60岁（含），性别不限； 2..临床明确诊断为骨骼肌损伤，其内容包括有明确病史，如外伤史、剧烈运动史或其他诱发因素；临床表现为受累部位出现不同程度的疼痛、肿胀、压痛、活动受限，部分病例可出现肌肉力量下降或功能障碍，严重者可伴随局部皮下瘀血、畸形或凹陷感；影像学检查（超声、MRI）显示肌肉局部出现肌肉撕裂、出血、炎症、水肿或瘢痕形成情况。 3.肌肉损伤部位适合进行微针干预操作，皮肤条件良好，未见明显感染、开放性创面或严重瘢痕； 4.受试者总体状况良好，经临床评估可耐受微针治疗过程； 5.受试者知情同意，能够理解研究目的、内容及可能的风险，自愿签署《知情同意书》并配合完成随访； 6..具备良好的依从性，能够按方案完成整个研究过程。；

排除标准

1..存在严重心、脑、肝、肾等重要脏器功能不全或活动性重大疾病； 2.合并凝血功能障碍、出血性疾病或近期使用抗凝、抗血小板药物，存在明显出血风险者； 3.肌肉损伤部位皮肤存在感染、开放性伤口、活动性皮肤病或明显瘢痕影响给药操作者； 4.孕妇、哺乳期妇女或计划妊娠者； 5.精神或心理疾病影响依从性，无法配合研究流程者； 6.参与其他临床试验且在本研究干预期间可能影响疗效判断者； 7.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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