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【ChiCTR2600116722】新型凝胶敷料对创面愈合的安全性及初步疗效的评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116722

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮肤创伤

试验通俗题目

新型凝胶敷料对创面愈合的安全性及初步疗效的评估

试验专业题目

新型凝胶敷料对创面愈合的安全性及初步疗效的评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估凝胶敷料（已获医疗器械注册证：沪械注准 20242140222）对比传统处理方式，用于治疗皮肤创面的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用区组随机化法，按研究中心进行分层，生成随机分配序列

盲法

无

试验项目经费来源

颢箔医疗科技（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60周岁，性别不限； 2.经临床诊断为皮肤创面（如供皮区、手术创面、Ⅱ度烧伤清创等），创面面积介于2cm^2至20cm^2之间； 3.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对水凝胶成分或对照敷料成分过敏者； 2.创面伴有活动性大出血、需血管吻合的创面； 3.患有严重影响愈合的全身性疾病，如未控制的糖尿病（HbA1c > 9%）、严重营养不良（白蛋白 < 25g/L）、免疫功能缺陷（如AIDS、长期大剂量免疫抑制剂使用）； 4.患有自身免疫性疾病累及皮肤、或创面为恶性肿瘤所致； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.近1个月内参与过其他干预性临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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