【ChiCTR2600116455】噬菌体局部灌注治疗急性脓胸的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脓胸

试验通俗题目

噬菌体局部灌注治疗急性脓胸的疗效与安全性研究

试验专业题目

噬菌体局部灌注治疗急性脓胸的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脓胸是临床常见的重症胸膜感染之一，近年来发生率及死亡率呈现增高趋势，与耐药菌增多及缺乏有效胸腔内局部治疗有关。噬菌体可高效、精准、特异性裂解致病菌，不受抗生素耐药机制的影响；噬菌体不作用于人体真核细胞，不致病，不蓄积，随着宿主菌的消灭而噬菌体自然死亡，安全性高，有望成为胸腔内局部给药治疗耐药菌脓胸的优选。本研究拟通过剂量递增设计，探索噬菌体胸腔灌注治疗脓胸的疗效及安全性，围绕“安全剂量探索-药代动力学分析-初步疗程提示”目标，明确量-效关系、药代动力学及优化噬菌体治疗方案，为开展后续的临床试验提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18-75 岁之间，性别不限。（2）符合脓胸的诊断标准：a.临床表现为高热、胸痛、呼吸困难等症状；b.胸部影像学检查（胸部 X 线、CT）显示胸腔内有积液，且超声或 CT 引导下胸腔穿刺抽液检查证实为脓液（外观呈脓性、浑浊，白细胞计数＞10×10⁹/L，多核白细胞比例＞80%）；（3）胸水细菌培养阳性（需明确致病菌种类，且该致病菌对试验用噬菌体鸡尾酒中的至少一种噬菌体敏感）。（4）经标准治疗（胸腔闭式引流 + 敏感抗生素静脉输注）≥3 天，细菌培养持续阳性 / 积液量无明显减少；（5）自愿签署知情同意书，且能配合完成试验随访。；

排除标准

（1）已知对噬菌体成分过敏者。（2）合并有活动性肺结核、真菌性脓胸或其他非细菌性胸腔感染性疾病者。（3）合并有恶性肿瘤、严重自身免疫性疾病、精神疾病等严重基础疾病，且病情未得到有效控制者。（4）近 3 个月内参加过其他临床试验者。（5）孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的女性患者。（6）存在严重的胸腔粘连、胸膜增厚，无法进行有效的胸腔引流和局部灌注治疗者。（7）预计生存期＜3 个月者。（8）研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第八医学中心

研究负责人电话

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