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【ChiCTR2600118524】基于电磁导航与人工智能辅助图像融合的纳米刀消融术治疗低中危局限性前列腺癌的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于电磁导航与人工智能辅助图像融合的纳米刀消融术治疗低中危局限性前列腺癌的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

基于电磁导航与人工智能辅助图像融合的纳米刀消融术治疗低中危局限性前列腺癌的前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照设计，系统比较电磁导航实时影像融合系统引导的局灶纳米刀消融术（IRE）（试验组）与传统认知融合引导IRE（对照组）在低中危前列腺癌患者中的疗效、安全性及功能学结局。并基于临床试验进行复发患者队列的探索性研究，挖掘术后复发患者的组织分子特征，并基于复发患者多模态融合数据库构建复发预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络的中央随机系统，使用分层区组随机以保证组间平衡。

盲法

术者不设盲，患者设盲，结局评估者（影像、病理、功能评估）与统计分析师设盲。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=50岁；预期寿命>10年； 2. 血清PSA<=20ng/ml； 3. 术前3个月内mpMRI（PI-RADS v2.1或v2.2）显示前列腺内存在可疑病灶（PI-RADS>=3），且经mpMRI融合靶向穿刺或系统穿刺+靶向穿刺病理证实为前列腺癌； 4. Gleason评分<=4+3（ISUP分级分组<=3）； 5. 临床TNM分期<=cT2c（基于直肠指诊和mpMRI），N0（基于mpMRI），M0（基于骨扫描，必要时PSMA PET/CT）； 6. 患者理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.前列腺癌根治性治疗史（手术、放疗、其他消融等）； 2.前列腺局部治疗史（如经尿道前列腺电切术，但诊断性穿刺除外）； 3.存在mpMRI检查禁忌证或经直肠超声/经会阴操作禁忌证； 4.远处转移证据（骨扫描或PSMA-PET/CT等）； 5.凝血功能障碍无法纠正或无法耐受全麻或合并有严重的脏器官功能障碍性疾病等手术绝对禁忌证； 6.存在心脏起搏器或除颤器植入且不能安全暂停/移除者（IRE潜在干扰）； 7.存在活动性直肠炎症、瘘管或严重肛门狭窄； 8.认知障碍或无法配合研究随访要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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