CTR20190898
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2019-07-19
企业选择不公示
治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少
艾曲泊帕片生物等效性临床试验
艾曲泊帕片在中国健康受试者中 单次口服给药的生物等效性临床试验
211112
比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业有限公司研制生产的艾曲泊帕片（受试制剂）与瑞士诺华制药有限公司生产的原研药艾曲泊帕片（商品名：REVOLADE，参比制剂）后血浆中艾曲泊帕的浓度，以艾曲泊帕的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-06-24
是
1.年龄18~45岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~26 kg/m2（含临界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；2.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；3.育龄期女性志愿者妊娠试验阴性并同意从筛选到研究结束6个月采取有效的恰当的避孕措施，男性志愿者必须承诺从筛选到研究结束6个月，采取有效恰当的避孕措施，并同意不进行捐精；4.充分了解试验目的、性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房；
请登录查看1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2.对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3.有重大疾病既往史（呼吸系统、消化系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；
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310009
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