【CTR20181816】对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181816

试验状态

主动暂停（本项目在常州市第一人民医院未正式开展试验，尚未招募受试者。现更换临床研究中心，研究单位是苏州大学附属第二医院，并重新申请临床试验登记，登记号：CTR20190327）

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化学药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗轻度至中度疼痛；在阿片类镇痛药的辅助下治疗中度至重度疼痛；减轻发热症状。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估对乙酰氨基酚注射液单次和多次静脉给药在健康受试者中的安全性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210033

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估对乙酰氨基酚注射液（100ml：1000mg）在中国健康志愿者中单次和多次静脉滴注给药的药代动力学特征，以及给药后安全性，同时与口服制剂进行比较，为下一步研究提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间的健康志愿者（含），男女兼有；2.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含）；3.能充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；4.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；5.根据病史、体格检查和实验室检查结果，研究者认为受试者健康状态良好；

排除标准

1.在筛选前4周内使用任何处方药，尤其是任何抑制或诱导肝药酶CYP2E1的药物（如：诱导剂——异烟肼；抑制剂——红霉素、环孢素、双硫仑）者；有药物滥用史、药物依赖史者；2.筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、解热镇痛药等），或者筛选前1周内服用过特殊饮食（包括柚子、西柚或含有西柚的饮料等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；或服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、茶碱或含黄嘌呤的食物及饮料者；3.嗜烟酒者（筛选前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=10mL纯酒精，即为3.5%酒精含量的啤酒约285 ml，或40%酒精含量的烈酒25 ml，或12%酒精含量的葡萄酒约83mL；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；4.患有血液系统疾病、循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常、代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病、手术史或生理状况者；5.过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对对乙酰氨基酚或类似物过敏者，或对乙酰半胱氨酸、阿司匹林过敏者；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；7.在筛选前3个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）；8.在筛选前3个月内献血或失血≥ 400mL；9.药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；或酒精呼气试验检查阳性者；10.筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；11.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；12.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；13.依从性差或研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址