CTR20171107
已完成
对乙酰氨基酚注射液
化药
对乙酰氨基酚甘露醇注射液
2017-10-09
企业选择不公示
轻、中度疼痛治疗；辅助阿片类镇痛药用于中重度疼痛的治疗；退热治疗
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中药代动力学研究
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究
052165
研究中国健康受试者单次和多次恒速静脉滴注试验药物对乙酰氨基酚注射液后，试验药物的人体药代动力学特征,并评估其安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-04-01
2020-06-15
否
1.健康男性或女性受试者；男女各半；
请登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，肺部CT，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液循环系统疾病、 消化系统疾病、 泌尿系统疾病、 呼吸系统疾病、 神经系统疾病、 免疫系统疾病、 恶性肿瘤、 精神异常、 代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况， 尤其是严重的肝功能不全或活动期肝病者；
3.临床上有显著的变态反应史， 特别是药物过敏史， 或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（ 甘露醇、 盐酸半胱氨酸、 磷酸氢二钠） 过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（ 吲哚美辛、 双氯芬酸钠、 双氯芬酸钾、 萘普生、 吡罗昔康、 美洛昔康、 塞来昔布、 罗非昔布等） 后出现过哮喘， 荨麻疹或变态反应的患者；
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110032
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